探索技术创新,推动工艺突破,以创新技术驱动企业发展。2020年新冠疫情几乎影响了全球各个行业,也给医药市场带来了新的机遇与挑战。凯莱英医药集团(股票代码:002821.sz,以下简称“凯莱英”)抓住机遇积蓄力量,同时升级启动工艺科学中心等多个研发平台,进一步提升公司的研发实力和服务能力,有效推动连续反应、生物酶催化等核心技术在各项目研发和生产中的更广泛应用,从而快速攻克工艺难题,帮助客户最大限度降低疫情影响,提供更快速、高质量的研发生产服务,加速新药上市。
洞察潜在需求,凯莱英升级启动 ceps&ced&cmmd 多个技术平台
近年来,世界范围内对创新药物的需求不断增加,迫使制药行业加快药物开发及商业化速度,快速采用创新战略和尖端研发技术将成为赢得竞争的关键。而日益严格的环境监管,也促使人们使用连续性反应、酶催化等更绿色安全的技术。学术期刊jmc曾刊发辉瑞的文章《continuous flow synthesis. a pharma perspective》指出连续反应最终可应用于制药工业中很大一部分。文章中提到,lonza也曾有报告指出约有一半的反应均可以受益于连续反应。但真正将连续反应广泛应用在制药领域尚有很长的路要走。不仅需要从早期研发到工艺优化、放大生产均具备相应能力并紧密配合,并且只有对应用可能性及设备均有充分的了解,才能充分发挥连续反应的优势。
凯莱英通过前瞻性布局,洞察行业需求,近日全面组建升级工艺科学中心(center of excellence for process science,简称ceps)、化工工程部(chemical engineering department,简称ced)、化学大分子部(chemical macromolecule division,简称cmmd),有效推动连续性反应等核心技术的加速释放和应用。凯莱英医药集团董事长兼ceo洪浩博士、首席运营官杨蕊女士、高级副总裁肖毅博士、副总经理李九远博士等集团领导及相关负责人出席揭牌启动仪式并致辞。他们表示此次ceps、ced、cmmd等多个平台的升级组建将为公司项目推动带来更強劲的下载亚博的技术支持和驱动力,快速解决工艺技术及工程放大的难题,助力凯莱英的小分子及大分子领域的服务能力再上一个新的台阶。
深耕绿色化学制药技术的开发与商业化应用二十余年,凯莱英通过持续的技术创新,在连续反应技术、生物酶催化技术为代表的绿色化学技术方面积累了丰富的经验,并成功运用于商业化生产中。作为全球极少数可将连续反应技术成功运用于商业化生产的制药企业之一,凯莱英日前已实现在第三线培南类抗生素、第二代艾滋病类药物、抗癌药物等多个创新药品种关键中间体及原料药商业化生产中的应用。此外独创的“六合一”模式成功解决了生物酶催化剂研发与规模化生产之间的脱节问题,并将其与连续性反应技术相结合,进一步提升商业化生产应用价值,大幅提高反应效率、降低成本和减少对环境的负面影响。从工艺源头控制三废生成,大幅降低能耗和生产成本,真正实现绿色工艺,解决安全和环保问题。同时大幅提高生产效率,加速药品上市,为全球客户及患者创造更大的价值。截至2019年底,超过30%公司承接的临床中后期项目与连续性反应和酶催化技术应用相关。此次工艺科学中心等多个技术平台的升级启动,将进一步提升连续性反应等绿色核心技术优势的释放。
升级组建专业化模块,为项目研发生产提速赋能
ceps、ced、cmmd多个技术平台的组建升级,将全面推行凯莱英新技术战略,更好的将连续反应、酶催化、doe设计和高通量筛选、统计学数据分析、反应机理学研究等前沿技术深入运用于客户项目及商业化生产中,帮助客户解决工艺难题、助力研发及工艺革新,为客户的项目研发生产提速赋能。
由集团高级副总裁肖毅博士牵头,升级组建工艺科学中心(ceps)和化工工程部(ced),ceps通过工艺化学组、连续化学组、doe组三个小组,全面支持协助各阶段客户工艺、路线优化、技术评估等相关工作,进而保证项目生产中的工艺技术难题得以快速攻克和解决。而化工工程部(ced)作为研发和生产重要衔接桥梁,与研发生产等相关部门密切合作,快速提供化工工程下载亚博的技术支持和亚博yabovip的解决方案。为推动工程新技术引进、开发和应用,解决新技术应用过程中的工程技术问题。日前,在ceps的推动下,凯莱英通过连续反应、高通量筛选等技术的运用帮助客户在suzuki偶联、不对称suzuki偶联、negishi偶联、heck反应等多个项目工艺优化上实现突破,赢得了客户的高度肯定及进一步合作意向。
同时,为更好地打造先进的多肽、寡核苷酸等化学大分子药物创新平台,为客户提供工艺开发、分析开发和gmp生产等从pre-clinical到商业化阶段一站式cmc服务,李九远博士负责的凯莱英化学大分子部(cmmd)进行了全面升级,新建1200㎡研发分析实验室全面投入使用。迄今已止,化学大分子部已为20多家客户的超过30个不同临床阶段的项目提供过cmc服务。此次研发平台的升级将进一步拓展凯莱英在该领域的服务能力,为客户提供更为优质cmc服务,加速客户临床阶段药物的上市。
医药行业正经历着前所未有的变革,只有适应变革不断创新,才能获得长足发展。二十年来,凯莱英在创始人、董事长兼ceo洪浩博士的带领下,始终秉承“居安思危 如履薄冰 厚积薄发”的经营哲学,持续探索前沿技术及其应用。2020年,公司更提出“市场导向 技术驱动 精益生产管理”的管理理念,全面升级技术平台,加大新技术在商业化生产中的大规模应用,以护航参与全球药物研发生产,为客户提供优质高效的一站式服务,做全球药品研发生产的合作人。
凯莱英医药集团首席技术官
james gage 博士
james gage博士毕业于哈佛大学,师从于世界著名化学家david evans。james gage博士具有医药化学领域24年的工作经验,曾任辉瑞公司高级研发主管;期间发表过大量学术文章,获得多项专利。他带领着凯莱英的研发团队,负责指导研发、生产以及药物成份开发过程中所有环节的新技术的开发以及商业应用。他同客户保持良好的沟通,寻求最适合凯莱英优势发展的机遇,并管理着整个项目的执行。同时,在扩大凯莱英的服务领域以及吸纳优秀人才方面,为董事长出谋划策。
凯莱英医药集团高级副总裁
肖毅博士
凯莱英医药集团副总经理
李九远博士
凯莱英医药集团副总裁
mark mclaws博士
凯莱英医药集团高级主管
julie summers
凯莱英医药集团新技术研发副总裁
卢江平博士
凯莱英医药集团新技术开发中心执行总监
张娜博士
凯莱英医药集团质量控制部及分析化学部副总经理
赵初芒博士
参考文献:
1、continuous flow synthesis. apharma perspective https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ceat.200407128
2、https://pubs.acs.org/doi/10.1021/jm2006029